Einfachere Zulassung von Medizinprodukten mit US-Zertifizierung
Künftig sollen von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde zertifizierte Produkte vereinfacht in der Schweiz zugelassen werden. Der Bundesrat muss einen vom Parlament gefassten Auftrag umsetzen, sieht aber noch verschiedene Hürden auf dem Weg dorthin.
Gemäss Parlamentsauftrag muss die Landesregierung die Gesetzgebung so anpassen, «dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können». Aktuell akzeptiert die Schweiz nur Medizinprodukte, die über eine Konformitätserklärung gemäss Schweizer oder EU-Recht verfügen.
Der Bundesrat hat am Mittwoch die laufenden Arbeiten zur Umsetzung der Motion zur Kenntnis genommen, wie es in einer Mitteilung hiess. Für die schnellere Zulassung von in den USA zertifizierten Produkten sieht er Auflagen vor. Diese beinhalten gemäss Mitteilung insbesondere die Einhaltung der schweizerischen Datenschutzbestimmungen sowie die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems.
Die Verwaltung wird die Arbeiten an einer entsprechenden Vorlage nun fortsetzen.
