Brüssel will neue Medtech-Zulassungsregeln um 12 Monate verschieben

Die EU-Kommission will die neuen EU-Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) um zwölf Monate verschieben. Das teilt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf dem Kurzbotschaftendienst Twitter mit. Schweizer Medtech-Firmen käme das sehr entgegen.

«Die für die Behandlung von Covid-19-Patienten lebenswichtigen Geräte müssen weiter auf dem Markt verfügbar bleiben», schrieb Kyriakides am Mittwoch. Deshalb sei die EU-Kommission daran, einen Vorschlag auszuarbeiten, der eine «Verschiebung der Inkraftsetzung» der neuen EU-Regelung um 12 Monate verlange.

Das Inkrafttreten der neuen EU-Zulassungsregeln ist eigentlich für den 26. Mai geplant. Doch die neuen Regeln stellt die Medtech-Firmen, die Skalpelle, aber auch Beatmungsgeräte, Mundschutzmasken und Gummihandschuhe produzieren, vor Probleme. Denn es gibt zu wenig Zulassungsstellen, die ihre Produkte zertifizieren können. Hinzu kommt nun auch noch die Coronakrise.

Daher hat der europäische Medtech-Dachverband auf Bestreben des deutschen Medtech-Dachverbands BVMed hin gefordert, den Geltungsbeginn der neuen EU-Regeln zu verschieben. Swiss Medtech hatte die «Forderung vom BVMed nach einem Moratorium» von Anfang an unterstützt, wie Anita Holler von Swiss Medtech bereits früher schon zur Nachrichtenagentur Keystone-SDA sagte.

Schweizer Firmen stärker belastet

Was EU-Gesundheitskommissarin Kyriakides getwittert hat, sind für die Schweizer Medizinindustrie gute Neuigkeiten. Denn auch sie müssen wie die Firmen in der EU sich auf die neuen EU-Regeln vorbereiten und nun auch mit den aus der Corona-Pandemie resultierenden Problemen wie etwa Lieferengpässe zurecht kommen.

Hinzu kommt aber bei den Schweizer Unternehmen, dass sie sich zugleich auf den Verlust ihres privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorbereiten müssen. Der Verlust ist nämlich mit einem erheblichen Mehraufwand und Bürokratie verbunden, der vielen Firmen zu schaffen macht.

Wie vielen Schweizer Firmen die rechtzeitige Umstellung gelingen wird, ist nicht bekannt. Doch Simon Michel, CEO von Ypsomed, sagte kürzlich gegenüber CH-Media-Zeitungen, er gehe davon aus, «dass es von den 450 bis 500 Herstellern in der Schweiz etwa die Hälfte nicht schaffen wird, ihre Produkte rechtzeitig in der EU zuzulassen».

Verknüpfte Dossiers

Grund für diese schwierige Situation der Schweizer Medtech-Branche ist das institutionelle Rahmenabkommen. Die EU hatte wegen nicht genügendem Fortschritt beim Rahmenabkommen klar gemacht, sie werde nicht mehr automatisch bestehende Abkommen mit der Schweiz aktualisieren.

In Bern ging man davon aus, dass wohl erstes Opfer dieser Politik die Medtech-Industrie werden dürfte – wegen der Nicht-Aktualisierung des Abkommens über technische Handelshemmnisse (MRA). Doch nun gibt es für sie einen Silberstreifen am Horizont.